Стандарди и проверки
(cGMP, ISO 9001:2000, ISO 14001:2004)
(ISO 9001:2000, ISO 14001:2004, ЕU 2092/91, HACCP)
(ISO 9001:2000, ISO 13485)
Aлкалоид, како лидер во регионот и пошироко, во периодот 1997-1999 година, меѓу првите компании ги сертифицира Системите за квалитет на профитните центри (Фармација, Хемија, Козметика и Билкарство) согласно меѓународниот стандард ISO 9001. Веќе во 2000-2001 година, Алкалоид прв во Р.Македонија, се здоби со сертификати за Системите за животна средина согласно меѓународниот стандард ISO 14001 за профитните центри Билкарство и Фармација. Сите ISO сертификати се издадени од страна на сертификационото тело Quality-Austria (поранешен ÖQS) и акредитирани од IQNet -The International Certification Network. Во 2002 година Алкалоид ја пушти во работа својата нова фабрика за производство на цврсти орални дозажни форми, изградена по светските GMP барања, а како потврда за тоа е и стекнувањето со првиот GMP сертификат што еден македонски производител на лекови го има добиено од страна на македонското Министерство за здравство. Исто така, Алкалоид се здоби и со GMP сертификат за новата фабрика за производство на орални цефалоспорини.
Во март 2005, со пуштањето на новиот погон за пакување на лекови, Алкалоид-Фармација го потврди Сертификатот за Добра Производствена Практика од македонското Министерство за здравство во согласност со Директивите на ЕУ и Водечките линии на СЗО. Истата година се даде на употреба и новата микробиолошка лабораторија, како и се реновираа останатите лаборатории за Контрола на квалитет.
Почнувајќи од 1998 година, програмата Билкарство беше верификувана со првиот сертификат за методи на органско производство согласно ЕU директивата 2092/91 од страна на Control Union Certifications (поранешен SKAL)-Netherlands, кој воедно е и првиот од ваков тип на Балканот. Интернационалното значење на сертификатите за методи на органско производство е потврдено на три континенти со верификација согласно The National Organic Programme of United States Department of Agriculture и Organic JAS-Japanese Agricultural Standards од страна на Control Union Certifications-Netherlands.
Развојот и унапредувањето на стандардите и водичите, резултира со интегрирање и континуирано унапредување на Системите за квалитет и животна средина на профитните центри во рамките на Алкалоид. На тој начин, Системот за квалитет и животна средина во ПЦ Фармација се темели на барањата на GMP и меѓународните стандарди ISO 9001 и ISO 14001.
Системот за квалитет и животна средина во ПЦ Хемија, Козметика и Билка програма Билкарство се базира на барањата на стандардите ISO 9001 и ISO 14001, како и директивата ЕU 2092/91 за методи на органско производство и барањата за HACCP според меѓународниот стандард ISO 22000. Системот за квалитет и животна средина претставува документиран систем на процесен модел со функционална вредност во рамките на вкупната политика на Алкалоид АД. Важни документи се Политиката за квалитет и животна средина која е во тесна корелација со визијата и мисијата на компанијата, Деловникот за квалитет и животна средина, Мастер планот за аспектите на животната средина, процедурите и останатите документи. Нашиот Деловник за квалитет и животна средина претставува збир на процедури и останати документи кои се суштински за редовното функционирање на профитниот центар и кој е апликативен во сите активности на главниот процес како единствен систем на меѓусебно поврзани процедури кои ги исполнуваат поставените цели на оваа организација. Одлуките во организацијата се носат врз основа на направените анализи на потребите на корисниците, прецизните мерења на карактеристиките на производите, процесите, аспектите на животната средина, со цел задоволство на потрошувачите, деловните партнери, вработените и акционерите, како и континуирано подобрување на Системот за квалитет и животната средина.
ПРОВЕРКИ
Потврда за тоа дека целокупното одвивање на производствениот процес, од влезот на суровините во фабриката до излезот на готовиот производ се одвива согласно светските водечки норми за производство на фармацевтски производи, беа редовните проверки на капацитетите на Алкалоид-Фармација од страна на надворешни фармацевтски законодавни инспекциски служби.
Во ноември 2005 година, како резултат на повторната инспекција од страна на законодавните власти на Република Романија, Алкалоид-Фармација потврди дека производството и контролата на лековите во двете фабрики на Алкалоид-Фармација се одвива во согласност со највисоките стандарди за производство на лекови пропишани со нормите за ДПП во Европската Унија, СЗО и Шемата за соработка на фармацевтската инспекција (PICS/s).
Врзано со апликацијата на препарати наменети за продажба на пазарот во Република Бугарија, работењето во Алкалоид, во април 2005 повторно беше проверено и од страна на Агенцијата за лекови на Република Бугарија со која повторно се потврди комплементарноста на фабриките за цврсти дозни форми и полу-синтетски цефалоспорини со Европските норми за ДПП.
Во септември 2005 американската мултинационална компанија Pfizer, за која Алкалоид веќе долги години претставува партнер од избор и во јули 2006 гигантот од областа на здравството - швајцарската мултинационалната компанија НOFFMANN LA ROCHE извршија проверка на производството и контролата на лековите во Алкалоид-Фармација и потврдија дека се одвива во согласност со највисоките стандарди за производство на лекови пропишани со нормите за ДПП во Европската Унија, СЗО и Шемата за соработка на фармацевтската инспекција (PICS/s).
Во декември 2005 Агенцијата за храна и лекови на Кралството Јордан успешно ја извршија проверката на фабриките за цврсти дозни форми и полу-синтетски цефалоспорини и издадоа GMP сертификати за двете фабрики на Алкалоид-Фармација.
Во август 2006 нашиот купувач Макизфарма од Русија изврши проверка на сообразноста со GMP стандардите и во извештајот оцени дека "претпријатието «АЛКАЛОИД» претставува добро современо претпријатие со современи производни простории и опрема, поседува квалификуван персонал и соодветствува на сите барања на EU GMP".
Во март 2006 беше извршена Pre-approval FDA GMP инспекцијa од страна на Beckloff Associates - USA, во која беа дадени сугестии за подобрување, се со цел имплементација на барањата на FDA part 210, 211, 11 и подготовка за проверка од страна на FDA GMP инспекција.
ISO сертификационите аудити се спроведуваат на три години, но секоја година на повторни аудити се проверува сообразноста на системите за квалитет и животна средина на профитните центри со меѓународните стандарди ISO 9001 и ISO 14001.
СЕГА...
Крајот на 2006 и почетокот на 2007 година е во знак на воведување на современо software-ско решение AlkaSAP како начин на обезбедување квалитет на производите на долгорочна основа. SAP системот е сертифициран согласно ISO 9001:2000.
Почетокот на 2007 година го означи успешната CE сертификација на производството на рентген филмови од ПЦ Хемија согласно стандардот ISO 13485 и директивата 4993/42/EEC, што е доказ на заложбата за висок квалитет на производите на Алкалоид.
Нова потврда за определбата на Алкалоид АД "Здравјето пред се", е HACCP сертификатот за производство на безбедна храна, кој на 17.04.2007 година го доби погонот Билка за севкупната производна програма: чаеви, адитиви, зачини, сушен зеленчук, прехрамбена сол и Зачинал. Сертификацијата ја изврши познатото Сертификационо тело ÖQS, Quality Austria. HACCP (Hazard Analysis of Critical Control Points или Анализа на опасности и критични контролни точки) е докажан систем кој се базира на идентификација на опасностите кои се потенцијални загадувачи на храната, нивен мониторинг, контролирање и превенција од истите, што резултира со производство на безбедна храна. Најголема придобивка од HACCP сертификатот e задоволството на нашите потрошувачи од високо квалитетната и безбедна храна.
Хуманата, програмско-производна ориентација на Алкалоид АД, која се реализира со примена на најсовремени производствени технологии и деловни стандарди и во рамките на Профитниот центар Фармација, деновиве, се потврдија со редовната проверка на Системот за управување со квалитетот, процесно ориентиран, согласно ISO 9001:2000, интегриран со Системот за управување со животната средина согласно ISO 14001:2004 од Сертификационото тело ÖQS, Quality Austria.
Производството на квалитетни, ефикасни и безбедни лекови, со примена на начелата на Добра производна пракса (ДПП/GMP), за кои заштитниот знак на АЛКАЛОИД АД е симбол за високото ниво на сигурност, се потврдува и со редовните проверки од страна на компетентни државни инспекциски служби од Република Македонија и од странство.
НАСКОРО...
За ПЦ Фармација, наскоро се очекува проверка од страна на инспекциските служби на Министерството за здравство на Велика Британија.
Плановите за пласман на лекови на пазарот во USA носат нови предизвици за имплементација на барањата на FDA part 210, 211, 11 и очекување за проверка од страна на FDA GMP инспекција.
СЕКОГАШ...
Континуитетот на почитување на стандардите, водичите и директивите, како законска облигација и заложба за квалитет во Алкалоид е секогаш присутен.
IQNet ISO 14001 2005
Систем за управување со квалитет ISO 9001 : 2000