Фармацевтско обезбедување на квалитет

Концепт и одговорности

Со цел да останеме доследни на нашата примарна определба, да се обезбеди висок квалитет на нашите производи, формиравме едноставен и коректно имплементиран систем за Фармацевтско обезбедување на квалитет кој е целосно документиран а неговата ефикасност редовно се надгледува со учество и целосна посветенот на кадарот од повеќе различни оддели и сите релевантни нивоа во профитниот центар, од добавувачите и дистрибутерите на Компанијата.

ФОК е концепт од висок ранг, соодветен за производство на медицински производи кој ги покрива сите прашања кои индивидуално или колективно влијаат на квалитетот на производите. Тој претставува збир на сите организирани аранжмани составени со цел да се осигури дека сите медицински производи се со висок квалитет, безбедни и ефикасни за нивната намена, а исто така соодветствуваат со барањата на маркетиншката авторизација.

Организационата единица Фармацевтско обезбедување на квалитет ги опфаќа следниве активности:

  • Соодветна имплементација на Процедурата за ослободување на серија во согласност со Македонските закони за лекови;
  • Издавање на соодветен Сертификат за квалитет;
  • Изготвување на годишни прегледи за медицинските производи;
  • Имплементација, одржување, надзор и подобрување на Квалитетот и системот за животна околина согласно cGMP, ISO 9001 и ISO 14001;
  • Управување со системот на документи на сите нивоа на документната хиерархија;
  • Изготвување и спроведување на интерни проверки на квалитетот со кои редовно се прави проценка на ефикасноста и апликативноста на Системот за обезбедување на фармацевтски квалитет;
  • Одобрување на фармацевтска, хемиска и биолошка документација за регистрација;
  • Управување со процедурата за контрола на промени;
  • Одобрување на документацијата за валидација и квалификација;
  • Справување со и истражување на девијациите и резултатите вон спецификациите (доколку постојат);
  • Справување со поплаки и рекламации на производи (доколку постојат);
  • Назначување и спроведување на корективни/превентивни мерки;
  • Проценка, проверка и одобрување на добавувачи;
  • Спроведување на програми за обука, основна и обука на средно ниво, нејзино соодветно изведување (периодична проценка на обуката);
  • Учество во изготвување и одобрување на Договорите за квалитет во склучај на Договорно производство и анализа на истите;
  • Придружување на надворешни ДПП инспекции / Проверки на квалитетот.