Фармацевтска контрола на квалитет

Сегментот за контрола на квалитет на ПЦ Фармација опфаќа координирани активности за контрола на квалитетот на сите влезни материјали, преку процесот на производство, до добивање на готов производ со дефиниран рок на траење во спецфицирани услови за негово чување и спецификација која е во склад со најстрогите Европски и меѓународни стандарди. Контролата на квалитет се состои од неколку координирани активности.

Контрола на суровини, контактна и секундарна амбалажа

Контролата на активните компоненти, останатите состојки и контактната амбалажа опфаќа активности за контрола на нивните физички , хемиски и микробиолошки карактеристики согласно Европските и меѓународно признати стандарди. Секундарната амбалажа треба да им дава доволни и разбирливи податоци на медицинските лица и пацјентите. Овие активности се изведуваат со модерни валидирани инструменти како: инфрацрвена спектроскопија во блиска област со која се врши идентификација на секој контејнер влезен материјал, анализа на вкупниот огански јаглерод во водата како медиум за фармацевтско производство, гасна и високо перформансна течна хроматографија, автоматски титратори итн.

Контрола на фазно производство и контрола на готови производи

Производите се испитуваат во сите фази на производство, со сите нивни специфики по фази , до добивањето на готов производ кој од аспект на физички, хемиски и фармацевтски технолошки карактеристики одговара на спецификациите предвидени со најстрогите меѓународни регулативи.

Сите активности се изведуваат со модерни валидирани инструменти како: високо перформансна течна хроматографија, спектрофотометија поврзана во линија на апарати за растварање итн.

Аналитичките методи со кои се вршат анализите континуирано се надградуваат и усовршуваат, соодветно валидараат, сигурноста во нивните перформанси е секогаш на највисоко ниво.

Микробиолошка контрола

Овој контролен оддел функционира во рамките на микробиолошката лабораторија изградена во склад со најсофистицираните cGMP норми.

Во микробиолошки класифицирани простори , инсталирана е соодветна опрема како: ламинарни био-безбедни кабинети за изведба на анализи , инкубатори, суви стерилизатори, автоклави, ладилници/замрзнувачи, микроскопи, Vitek II инструмент за идентификација на микроорганизми итн. Преку координирани и строго утврдени процедури, се извршуваат следниве активности: контрола на производ, системи, прочистена вода и други медиуми за фармацевтско производство, надзор на чистотата на собите и опремата во производните одделенија и сите останати активности во склад со ДПП стандардите.

Како дел од биолошките тестови, се изведуваат и тестовите за отсуство на бактериските ендотоксини во влезните материјали и фармацевтски производи , кои тестови се специфични за стерилни производи, со современа кинетика турбидиметриска метода.

Стабилност на фармацевтски производи

Мостри од комерцијални серии од производи се чуваат во специјални соби за стабилност, во услови кои симулираат најлош случај на надворешни услови во кои се изложени производите во нивниот животен циклус до декларираниот рок на траење. Во одредени термин планови се прават реанализи со што се потврдува декларираниот рок на траење и специфицираните услови на чување во кои производите се во склад со предходно дефинираната спецификација.

Валидациони активности и мониторинг

Во рамките на GMP операциите, се изведуваат анализи поврзани со: валидација на аналитички методи, валидација на произвдодните процеси,валидација на методи, валидација на чистотата на просториите и опремата, валидација на системите за вода за фармацевтска апликација, компримиран виздух, пареа, чистота на опремата итн. Со предходно утврдена шема на критични точки во прдходно дефинирани временски периоди континуирано се изведува рутински мониторинг на сите предходно дефинирани активности.

Квалитетниот внес на материјали во производниот процес ,како и строго контролирани услови за фармацевтско производство се предуслов за обезбедување на безбеден и високо квалитетен фармацевтски производ.

Регистрациони активности

Сегментот за контрола на квалитет изготвувува делови од аналитичката документацијата која е потребна за изготвување регистрациони досиеа за производите кои се интегрален дел од меѓународно препознатливиот еЦТД регистрациониот формат за регистрација на фармацевтски производи.